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2015年醫藥界10件大事

日期:2015-11-30

  對于制藥人來說2015年是波瀾起伏的一年,也是欣喜與變革的一年,更是充滿機遇與挑戰的一年。多個制藥大事件引起業內震動,藥企在痛苦、郁悶、抉擇中迎來2016年,而2015年將在制藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆。小編整理的制藥界的10件大事你認同嗎?

  1、7.22慘案的藥物臨床實驗數據自查核查

  7月22日,國家食品藥品監督管理總局發布117號文:《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床實驗數據自查核查工作的公告》開始對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。此公告被制藥人稱為“7.22慘案拉開了國家食品藥品監督管理總局推進臨床試驗數據自查核查工作序幕。多家藥業主動撤回藥品注冊申請709個,前期研發費用也打了水漂。

  2、因發明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦

  10月8日,中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫學獎,成為首位獲得諾貝爾自然學獎的中國人。屠呦呦獲諾貝爾獎是中醫藥對人類健康事業作出巨大貢獻的體現,同時充分展現了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。

  3、波及藥品、保健品的“銀杏葉事件”

  5月份因企業擅自改變銀杏葉提取物生產工藝而起的“銀杏葉事件”持續發酵。此后CFDA組織開展了銀杏葉專項治理行動,對部分銀杏葉提取物及制劑企業存在非法添加、編造生產記錄等違法行為向社會通告。此事波及藥品、保健品,多家知名制劑企業也牽涉其中。

  4、 隱形風暴的飛行檢查

  今年國家食品藥品監督管理總局堅持嚴肅檢查、嚴肅查處、嚴肅問責的三嚴原則,將飛檢常態化, 并作為一種有效的監管手段。不單對藥企進行飛檢,藥品經營企業也被覆蓋。這無異于隱形的風暴,因為只要發現問題就可能收回證書,讓企業失去生產、經營資格、關張消失。現有132家被收回GMP證書,近60家被收回GSP證書。

  5、限期完成的一致性評價

  11月18日,CFDA公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》提出,部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價,未通過者將被注銷藥品的批準文號。這一文件的推出將改善我國仿制藥質量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題。

  6.將要實施的中醫藥法

  12月21日,《中醫藥法》(草案)首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議早在1983年就有對中醫藥進行立法的提議,迄今已32年,中醫藥立法遲遲未出臺。在三十二年之后,第一部中醫藥立法終于迎來了春天的曙光。

  7. 有可能放開的中藥配方顆粒

  《中藥配方顆粒管理辦法(草案)》正在征求意見,反對放開中藥配方顆粒生產的居多,這也是近期中藥市場的一個熱點問題。

  8、 正式實施的2015版《藥典》

  2015版《中華人民共和國藥典》12月1正式實施,新的藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個,藥用輔料品種從132種增加到270種。收載品種總數達5608個。

  9. 政府正式放開的藥品定價

  5月4日、國家發展改革委發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》,要求自2015年6月1日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消原政府制定的藥品價格。有著15年歷史的藥品最高零售限價政策成為歷史,標志著我國醫改向前邁出重要一步。

  10.最大的輝瑞艾爾建并購

  輝瑞(Pfizer)接近以高達每股380美元價格與艾爾建(Allergan)達成并購協議。艾爾建和輝瑞的企業價值合計超過4000億美元,按輝瑞提出的收購價,兩方市值合計超過3400億美元,兩者的合并會成為醫藥史上最大的并購案之一。

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